Suomalaisista noin 48 prosenttia väestöstä on saanut kaksi koronavirusrokoteannosta ja kolmatta rokotekierrosta suunnitellaan jo. Kyseessä on uusi rokotemuoto ja siitä kerätään turvallisuustietoa usealla tavalla. Toimenpiteisiin ryhdytään, jos tieteellisessä arvioinnissa tulee esille turvallisuusongelmia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kerää rokotteista tietoa muun muassa haittavaikutusilmoituksista, kliinisistä lääketutkimuksista ja epidemiologisista tutkimuksista. Fimea painottaa, että rokotteiden turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti. Noin 64 prosentissa käsitellyistä ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi.
– Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi, kertoo lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtaja Anna Siira.
Haittavaikutus tulee arvioida vakavaksi vain silloin, kun se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen. Haitta on vakava myös silloin, jos se on aiheuttanut pysyvän vamman tai synnynnäisen epämuodostuman.
Tällä hetkellä haittavaikutusilmoituksia on tullut noin 13.600 kappaletta. Fimeassa on 24. elokuuta mennessä käsitelty 110 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. Rokotteita on annettu Suomessa yli 6,5 miljoonaa annosta.
Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Haittavaikutus ei kuitenkaan tarkoita sitä, että kyseessä olisi rokotehaitta.
Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan, eli potilaan tai esimerkiksi häntä hoitavan lääkärin havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen teho ja riskit tulevat selville vasta pidemmällä tarkastelujaksolla tieteellisen arvioinnin kautta.
– Rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa, Fimeasta kerrotaan.
